R应用 | KrosFlo® RS 10：小规模cGMP生产的切向流过滤系统的新标杆
mRNA肿瘤疫苗的研发正在全球范围内快速推进，主要集中在美国、欧洲和中国。目前，大多数mRNA肿瘤疫苗处于临床I期或II期阶段，适应症主要集中在黑色素瘤、非小细胞肺癌、前列腺癌等实体瘤领域。个性化疫苗是当前的主要研究方向，结合免疫检查点抑制剂（如PD-1/PD-L1抑制剂）的治疗策略也备受关注。随着技术的不断进步，mRNA肿瘤疫苗有望在未来成为癌症治疗的重要手段。
在mRNA肿瘤疫苗生产过程中，切向流过滤（TFF）技术是下游纯化工艺中不可或缺的一环。Repligen响应市场需求，推出1/8’内径的一次性切向流过滤系统KrosFlo® RS 10，集成了独特的硬件和配置丰富的传感器检测技术，通过端到端的自动化，为小规模cGMP生产提供了显著更高的产品产量和操作效率。为小规模切向流超滤系统带来革命性的突破！
图1：KrosFlo® RS 10切向流系统
· 高效灵活：专为小规模cGMP生产设计，满足从研发到临床生产的高效需求。
· 精准控制：先进的自动化功能，确保工艺的一致性和可重复性。
· 节省成本：优化过滤效率，减少物料浪费，降低生产成本。
· 合规可靠：符合cGMP标准，确保生产过程的合规性和产品质量。
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KrosFlo® RS 10集成了Repligen领先的TFF技术，包括：
· 可配置三种不同形式进样循环泵，以满足料液对剪切力敏感程度和工作压力灵活选择
图2：KrosFlo® RS 10不同循环泵形式
· 同时支持膜包和中空纤维，10分钟内可快速更换膜包夹具或膜柱管夹
· 丰富的传感器配置满足复杂的工艺检测需求，标配4个一次性压力传感器和1个非接触式流量计，可选配pH/电导率/温度/UV等传感器
· 配备多达18个管夹阀实现切向流工艺端到端的自动化操作，减少手动操作带来的工艺偏差和料液损失风险
图3：KrosFlo® RS 10工艺流路图
· 可快速安装的一次性流路提高生产效率，减少安装错误，避免批间污染
图4：KrosFlo® RS 10一次性流路模拟图
· 直观的软件操作界面，灵活的配方编辑功能和丰富配方库，软件完全符合CFR21-11法规需求
图5：KrosFlo® RS 10软件界面示意图
· KrosFlo® RS 10还可整合CTech™ FlowVPX®在线可变光程检测器，实现产品浓度在线检测与实时控制
图6：KrosFlo® RS 10 RPM™系统及产品浓度实时控制示意图
· 生物制药研发实验室
· 临床样品生产
· 小规模商业化生产
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联系人：张经理
邮箱：zhangyongsheng@kangtengbio.com
电话：189-2226-6118
网站：www.kangtengbio.com
广州康腾生物科技有限公司
Guangzhou Kang Teng Biological Technology Co.,Ltd
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关于 Repligen
Repligen（纳斯达克证交所代码：RGEN），中文名瑞普利金，是一家专注于生物工艺的全球化生命科学公司。自1981年创立以来，一直致力于为客户提供专业知识和技术创新。我们通过开发和商业化极具创新性的产品和灵活的解决方案，来帮助客户解决生物药生产过程中的关键步骤，从而推动生物工艺的进步。
Repligen总部位于美国马萨诸塞州波士顿，在美国马萨诸塞州、加利福尼亚州和新泽西州以及瑞典、法国、荷兰、德国和爱沙尼亚设有主要生产基地。
关于康腾生物
康腾生物成立于2018年，主要致力于为生物制药企业提供研发和生产用的设备、试剂和耗材等产品。我司地处于大湾区核心广州市黄埔区科学城，周边环境优美，拥有便利的交通环境。拥有专业的团队，能为客户提供高质量的产品和高效的服务。目前主要代理品牌及产品线：
Repligen 中空纤维/膜包/TFF系统/ATF系统/一次性层析系统
CTech FlowVPX和SoloVPE系统
Lonza 电转设备/内毒素/支原体检测设备及试剂盒/培养基
Labwave 细胞计数仪/超微量分光光度计等实验室常用仪器
迈邦 CHO细胞培养基/293细胞培养基/补料
赛桥（cellbri） 全封闭细胞处理系统/细胞扩增系统/磁珠分选系统等全自动化设备
楚天微球 凝胶过滤层析填料/离子交换过滤层析填料/亲和层析填料/预装柱等
中科都菱 低温保存箱/冷藏保存箱/液氮罐/二碳箱等
层浪 流式细胞仪
斯坦利思 异丙醇/季铵盐/过氧化氢/杀孢子剂/乙醇
大溪生物 胎牛血清/新生牛血清
斯达康 医用级传输硅胶管/蠕动泵专用硅胶管
源培 细胞培养基及相关产品/微生物培养预灌封平皿
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